GIF wycofuje popularny lek na serce. Pacjenci mieli ból w klatce piersiowej i dreszcze
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu na całym terytorium Polski wszystkimi partiami leku kardiologicznego po zaobserwowaniu niepokojących objawów u kilku pacjentów.
Za pośrednictwem platform społecznościowych, GIF zakomunikował publicznie swoją decyzję.
Lek na serce został wycofany - cała partia
W piątek, 29-go marca bieżącego roku, wydano zarządzenie, zgodnie z którym w całej Polsce wstrzymano obieg leku o nazwie Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (w formie chlorowodorku tirofibanu) w roztworze do infuzji 5 mg/100 ml w opakowaniu o pojemności 100 ml.
Dodatkowo, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do sprzedaży. Odpowiedzialność za lek ponosi Questus Pharma Private Limited, przedsiębiorstwo z Indii. Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa z siedzibą przy ulicy Obywatelskiej 128/152 w Łodzi to firma, której przyznano zgodę na tymczasowe wprowadzenie leku do obrotu.
Lek Qutiro, przeznaczony dla pacjentów z chorobami serca, mógł zostać wprowadzony na polski rynek dzięki decyzji ministra zdrowia z 8 grudnia 2023 roku.
Pięciu pacjentów z nietypowymi objawami
W uzasadnieniu decyzji GIF wspomniano, że w środę, 27 marca, Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Opolu zgłosił podejrzenie wady jakościowej produktu.
W dokumentacji GIF znajduje się informacja, że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali zaobserwowano po podaniu leku Qutiro objawy takie jak dreszcze i ból w klatce piersiowej. U tych samych pacjentów w posiewach krwi stwierdzono obecność bakterii Klebsiella Pneumoniae ESBL.
Próby odnalezienia przyczyny problemu, przeprowadzone w szpitalu, obejmowały badania czystości mikrobiologicznej dotyczące m.in. higieny rąk personelu oraz badania środowiskowe skupiające się na powierzchniach, sprzętach, narzędziach i materiałach. Wyniki posiewów nie wykryły obecności bakterii Klebsiella Pneumoniae, co nasuwa podejrzenie o niespełnienie wymogów jakościowych przez lek.
W innym szpitalu u trzech pacjentów natychmiast po zastosowaniu tego leku zaobserwowano działania niepożądane, w tym dreszcze przekształcające się w generalizowane drgawki, co podkreślił GIF.
Zdaniem Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Opolu, lek ten może przedstawiać "rzeczywiste zagrożenie" dla zdrowia a nawet życia pacjentów. GIF zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o szybkie rozwinięcie stanowiska w tej sprawie.
Prezes urzędu stwierdził, iż wśród przypadków skutków stosowania omawianego leku u pacjentów zaobserwowano "przypadki nieoczekiwanych działań niepożądanych", sugerując, że produkt może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego.
To już nie pierwsze ostrzeżenie przed niebezpiecznymi produktami medycznymi wydane przez GIF w ostatnim czasie.
