GIF wycofuje lek na stawy i łuszczycę. Sprawdź, czy nie masz go w swojej apteczce

GIF wycofuje lek na stawy, z którego korzystają również dorośli oraz młodzież, zmagający się z łuszczycą. Decyzję podjęto na podstawie wyników kontroli przeprowadzonej przez Narodowy Instytut Leków.

GIF wycofuje lek na stawy

Chodzi o produkt leczniczy Ebetrexat (Methotrexatum), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Lek sprzedawano na terenie całego kraju.

Jak informuje Radio ZET, wykorzystywano go w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, a także ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy.

Najważniejsze informacje na temat wycofanego leku:

• numer serii: JK5608, termin ważności: 2020-07-31
• podmiot odpowiedzialny: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG z siedzibą w Austrii.

Jedno opakowanie leku zawiera 4 ampułko-strzykawki. Sprawdź, czy nie posiadasz go w swojej apteczce.

Dlaczego wycofano lek Ebetrexat?

Decyzję podjęto 10 kwietnia br. na podstawie wyników kontroli przeprowadzonej przez Narodowy Instytut Leków.

Jak czytamy w uzasadnieniu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, decyzja o wycofaniu serii leku Ebetrexat wynikała ze stwierdzenia „wyniku poza specyfikacją dla parametru: zawartość zanieczyszczeń substancji pokrewnych w próbce wskazanego wyżej produktu leczniczego”.

(…) badana próbka produktu leczniczego Ebetraxat w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji produktu leczniczego dla czystości produktu

Zgodnie z kodeksem postępowania administracyjnego, od decyzji GIF-u nie służy odwołanie. Sprawa może być ponownie rozpatrzona, co nie wpłynie jednak na zmianę decyzji i przywróceniu serii leku do sprzedaży.